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鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

本文作者:李帥飛 2020-04-18 01:08
導語:瑞德西韋在中國臨床研究的暫停,與我國當前對疫情的控制有關。

有 "人民的希望" 之稱的瑞德西韋(Remdsivir),還有希望么?

在中國,情況似乎并不樂觀。

根據 Seeking Alpha 在 4 月 15 日的報道,瑞德西韋在中國進行的針對輕型、普通型 COVID-19(新冠肺炎)患者的臨床研究因「入組率低」被暫停;雷鋒網注意到,根據臨床試驗注冊網站 ClinicalTrials.gov 顯示的信息,這項研究在 4 月 15 日更新了狀態,顯示為 "Suspended"(暫停)。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

空姐按着她的腰强行坐下去而在早前,瑞德西韋在中國進行的針對重癥 COVID-19 患者的臨床試驗,也已經終止研究——這對瑞德西韋來說,都不是好消息。 

然而,在中國之外,瑞德西韋的情況卻完全不同,的確是還有希望。

瑞德西韋在中國:人民的希望落空了嗎?

瑞德西韋(Redmdsivir),是由全球第一的抗病毒藥物研究公司、美國最大的生物技術公司之一吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)研發的抗埃博拉病毒的試驗藥物,可抑制 RNA 合成酶(RdRp)——而新型冠狀病毒里,就存在 RdRp。

2020 年 1 月 31 日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在短篇報告欄目報道了美國首例確診新型冠狀病毒肺炎患者成功治愈的病例。根據文章,這名新型冠狀病毒的感染者在隔離治療之后病情惡化,在對其使用瑞德西韋之后,效果立竿見影。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

空姐按着她的腰强行坐下去這篇報道傳到中國之后,也讓正被疫情困擾的民眾看到了希望,由此瑞德西韋被稱為 "人民的希望"。 

空姐按着她的腰强行坐下去2 月 2 日,國家藥監局藥品審評中心正式受理瑞德西韋的臨床試驗申請。

空姐按着她的腰强行坐下去2 月 5 日,科技部應急攻關“瑞德西韋治療 2019 新型冠狀病毒感染研究”項目啟動會于武漢市金銀潭醫院召開,項目包括兩項臨床研究:

  • 一是:評估瑞德西韋用于確診感染新型冠狀病毒且已住院但未表現出顯著臨床癥狀的患者的治療效果,也就是面向輕型、普通型患者(NCT04252664);

  • 二是:評估瑞德西韋用于出現較嚴重臨床癥狀的確診病患的療效,也就是面向重型患者(NCT04257656)。

空姐按着她的腰强行坐下去這兩項研究一共入組患者 761 例,其中輕、中癥患者 308 例,重癥患者 453 例。當時,中日友好醫院曹彬教授介紹,這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗,以確定瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。

空姐按着她的腰强行坐下去同時,吉利德也與中國衛生部門達成協議,支持這兩項臨床試驗——無償提供研究所需的藥物,并為研究的設計和開展提供支持。不過,當時吉利德公司預計,將在四月底獲得瑞德西韋針對重癥患者研究的初步數據。

空姐按着她的腰强行坐下去接下來的兩個月,瑞德西韋就進入到由中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢金銀潭醫院展開的臨床試驗中去——但由于臨床試驗周期較長,一直沒有公布相關消息。

至今,還沒有一組臨床試驗的數據出爐。

然而,到了 4 月 11 日,吉利德方面宣稱,根據其獲得的情況,瑞德西韋在中國的重癥組因入組停滯,臨床研究被迫停止——此消息發出后,主持試驗的曹彬教授在接受《第一財經》采訪時表示,正在對瑞德西韋重癥組的數據進行分析研究。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

雷鋒網注:曹彬教授

4 月 15 日,臨床試驗注冊網站 ClinicalTrials.gov 顯示的信息,瑞德西韋在中國進行的兩項臨床試驗,包括針對重型患者和針對輕型、普通型患者的兩項試驗,都更新了最新狀態,為 "暫停"。

而試驗之所以提前停止,研究人員表示,是因為中國的 "新冠病毒疫情目前已經被較好地控制","無法招募到符合要求的病人"。同時,吉利德也在 4 月 16 日回應第一財經時表示:

空姐按着她的腰强行坐下去我們被告知,由于入組人數低,由中國研究機構牽頭的瑞德西韋(remdesivir)針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者和輕中癥患者的兩項臨床研究已提前終止。

針對這一結局,有評論稱:人民的希望落空了嗎?

在中國之外,瑞德西韋的情況還存在變數

相比于中國,瑞德西韋在美國的情況頗有不同。

空姐按着她的腰强行坐下去在 2 月中下旬,疫情在中國逐步得到控制,但是在其他國家和地區卻出現擴散的情況。2 月 26 日,全球新增新型冠狀病毒肺炎確診病例數量首次超過中國新增病例。而美國 CDC 也在 2 月下旬召開發布會,宣布了美國最新確診的一名社區傳播疑似病例。

這一背景下,國外關于瑞德西韋的臨床試驗開始大規模展開。

空姐按着她的腰强行坐下去2 月 21 日,美國內布拉斯加大學醫學中心注冊了一項臨床試驗,由美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,在全球 50 個地點進行瑞德西韋二期臨床試驗,擬招募病人數 394 例,預計完成時間為 2023 年 4 月 1 日。

2 月 26 日,吉利德宣布啟動兩項三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

與在中國開展的兩項隨機雙盲對照組試驗不同,吉利德自行開展的這兩項臨床試驗,采取隨機、開放、多中心的研究方法,將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療中心展開,研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案——預計結果將于 5 月份公布。

當時,吉利德科學首席醫療官 Merdad Parsey 博士表示:

空姐按着她的腰强行坐下去吉利德的首要關注點是迅速確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎潛在治療方案的安全性和有效性。這些互補的研究有助于幫助我們在短時間內獲得關于此藥物的更廣泛的全球性數據。

空姐按着她的腰强行坐下去到了 3 月 24 日,美國 FDA 官網顯示,吉利德旗下的瑞德西韋被授予孤兒藥資格,適應癥為冠狀病毒病(COVID-19);然而,3 月 27 日,吉利德又宣布已經向 FDA 提交申請,要求取消其授予瑞德西韋的孤兒藥資格。

4 月 10 日,《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)在線發表瑞德西韋同情用藥的回顧性分析結果。其中,在納入分析的 53 例來自美國、日本、加拿大和歐洲的重癥新冠肺炎患者中,68% (36/53)的患者在氧氣支持類型方面得到改善,7 例患者(13%)死亡。

空姐按着她的腰强行坐下去同時,該研究還觀察到 60% 的副反應,部分患者出現嚴重副反應,因此藥物需在醫療條件保障的情況下使用。 

空姐按着她的腰强行坐下去對此,中國肺炎研究網(CAP-China)援引曹彬等專家的觀點認為,上述結果并不構成對瑞德西韋療效的有效證明。武漢大學病毒學國家重點實驗室主任藍柯教授表示,對瑞德西韋在新冠治療中的效果目前還只能持謹慎的樂觀態度,期待不久的將來,多項雙盲、隨機對照臨床試驗結果的發布。

空姐按着她的腰强行坐下去值得一提的是,這項研究本身也在結論中表示:療效判斷有待于目前正在實施的瑞德西韋的隨機、安慰劑對照試驗的結果。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

關于瑞德西韋的療效,目前的最新消息,來自美國醫學新聞網站 STAT 的報道。該報道援引一份來自芝加哥大學醫學研究者的報告稱,在 125 名參加臨床試驗的新冠肺炎患者中,大部分患者發燒及呼吸道癥狀均迅速好轉,并在不到一周時間內出院,只有兩個人去世。

對此這一消息,吉利德中國也在 4 月 17 日進行了官方回應:

空姐按着她的腰强行坐下去坊間的報告令人鼓舞,不過從統計學角度尚不足以確定瑞德西韋作為新型冠狀病毒肺炎治療藥物的安全性和有效性……任何試驗結論的得出,都需要對全部的數據進行分析。我們期待在接下來一個月的時間里陸續獲得多項研究的數據,以幫助確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎患者的安全性和有效性。

空姐按着她的腰强行坐下去也就是說,在瑞德西韋對新冠肺炎的療效方面,吉利德也不敢下定論。

雷鋒網(公眾號:雷鋒網)總結

空姐按着她的腰强行坐下去需要說明的是,瑞德西韋在中國兩項研究的暫停,并不是孤例。

實際上,截至 4 月 16 日,我國有 598 項新冠病毒臨床試驗通過了項目立項,但已經有 40 多個項目被撤銷,其中就包括瑞德西韋在中國的兩項臨床試驗暫停。

空姐按着她的腰强行坐下去對此,國家衛健委高級別專家組組長、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鐘南山在接受《中國科學報》專訪時表示:

空姐按着她的腰强行坐下去很多研究被撤銷,是因為大概誰都想不到中國會那么快控制住疫情。現在要在中國進行大規模的臨床藥物或是治療的研究,已經沒這個機會了。第一波疫情已經過去了,第二波我們現在控制得相對比較好,特別是在很嚴格的群防群控的框架下。

鐘南山發聲!瑞德西韋在中國研究全部暫停,卻在國外傳來好消息,背后原因令人嘆息

可見,瑞德西韋在中國臨床研究的暫停,的確與我國當前對疫情的控制有關。

空姐按着她的腰强行坐下去然而,在中國之外,疫情發展卻越來越令人擔憂,這也許會讓 "人民的希望" 還存在一定的希望——盡管從根本上來說,我們更期待有一天,人們不再需要這種 "人民的希望" 。

但是,雷鋒網注意到,截至北京時間 4 月 17 日上午八點鐘,全球范圍內的新冠肺炎確診病例已經超過 200 萬例,具體病例數為 2034802。


本文參考來源: 

空姐按着她的腰强行坐下去1、http://www.yicai.com/news/100595985.html

空姐按着她的腰强行坐下去2、http://www.yicai.com/news/100597625.html

3、http://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019

4、http://bracetool.cn/news/202003/LAU0BssmU5sBNRFB.html

空姐按着她的腰强行坐下去5、http://mp.weixin.qq.com/s/9rvR4htMrpXVFQO0rKoR9A

6、http://mp.weixin.qq.com/s/F6l1YDeSSGPz7JqWsdsHLw

7、http://mp.weixin.qq.com/s/u0kKGeHtkknxxyBRyByEZw

空姐按着她的腰强行坐下去8、http://mp.weixin.qq.com/s/qZQo_24tMp3tC2VkNt4zdA

空姐按着她的腰强行坐下去雷鋒網原創文章,未經授權禁止轉載。詳情見。

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